Tom Broockmann, Experto en Cannabis Medicinal: "Producir Cannabis No Es Tan Sencillo, Nos Falta Conocimiento en Europa"

Después de seis años en el mercado alemán a través de Adrex Pharma, fundada en 2018, Tom Broockmann ahora tiene la perspectiva necesaria para analizar las tensiones que estructuran el mercado europeo de cannabis medicinal: dependencia de las importaciones canadienses, disparidades regulatorias, limitaciones del marco GMP (ver recuadro al final de la página) y el controvertido auge de las teleclínicas. Estos son obstáculos que, según él, aún frenan la aparición de un sector europeo verdaderamente competitivo.

¿Podría describir la cadena de valor del cannabis medicinal en Europa?

Existen esencialmente tres modelos.

El mejor, en mi opinión, es el nuestro (el de Adrex Pharma, ed.): "de la semilla al paciente." Controlamos los sitios de cultivo, ya que producen exclusivamente para nosotros. Por lo tanto, sabemos lo que sucede en cada etapa. Las flores se cultivan, producen y luego se envían a Alemania, donde las liberamos antes de que lleguen al mercado.

El segundo modelo consiste en comprar cannabis de todo el mundo y luego pasarlo por la "máquina GMP" a través de Portugal. Pero eso pierde mucho dinero.

El tercer modelo consiste en comprar en Alemania a otros importadores. Pero en este caso, no sabes realmente de dónde provienen las semillas o la materia prima. Tienes que confiar únicamente en los certificados de análisis.

Al importar cannabis medicinal, particularmente de Canadá, Portugal parece haberse convertido más en un país de transformación que de producción de cannabis medicinal. ¿Qué quiere decir con "máquina GMP"?

Portugal es un poco como la "lavadora europea" del GMP. Importan mucho cannabis de diferentes países, por ejemplo de Uruguay, cultivado según las normas GACP, realizan algunos pequeños pasos de transformación, y de repente se convierte en un producto GMP. Esto es lo que llamamos una "lavadora GMP." No es lavado de dinero, sino una especie de lavado regulatorio. A las autoridades no les gusta este sistema.

¿Por qué no se aprecia el sistema si el producto se transforma en Europa? ¿No deberían respetarse los estándares?

El GMP comienza en la etapa post-cosecha de las flores: el secado ya es parte del proceso. No puedes realmente transportar cannabis húmedo por todo el mundo debido al alto riesgo de contaminación. Por eso los productores hacen un pre-secado en los países de origen, pero este paso no es realmente conforme al GMP. En Portugal, terminan el secado, pero el producto ya ha sido pre-secado anteriormente, lo que no cumple totalmente con los estándares GMP.

¿Pero algunos países siguen comprando en Portugal? ¿Eso significa que están fuera de la ley?

Digamos que es una zona gris.

Canadá es actualmente el mayor productor de cannabis medicinal. ¿Cree que Europa podrá algún día construir su propia cadena de suministro?

Creo que eso sucederá en el futuro, pero producir cannabis no es tan simple. Requiere mucho cuidado. De lo contrario, la planta desarrolla problemas. Aún no tenemos realmente ese conocimiento en Europa.

Cuando el gobierno alemán lanzó su licitación (para organizar la producción nacional de cannabis medicinal, ed.), inicialmente requería al menos cinco años de experiencia en el cultivo de cannabis. Nos preguntamos si tendríamos que reclutar a estas personas de la prisión, ya que el cultivo era ilegal antes. Por eso finalmente cambiaron ese requisito.

Pero creo que en diez años, podría ser posible. Canadá tiene aproximadamente veinte años de ventaja sobre Alemania en el cultivo de cannabis. Y, honestamente, los costos siguen siendo demasiado altos aquí.

¿Podría producir cannabis en Europa volverse más barato? ¿Es el costo laboral el problema?

Es la mano de obra, pero también la electricidad. Se necesita mucha electricidad porque el cultivo se realiza principalmente en interiores para obtener un producto seguro y limpio. Se deben proporcionar al menos doce horas de luz al día y controlar constantemente la temperatura de los edificios. La tierra también es muy cara aquí.

Los canadienses producen a una escala mucho mayor. Y los costos de electricidad y los precios de la tierra son mucho más bajos allí. También tienen vastas áreas disponibles.

En Alemania, por ejemplo, tenemos alrededor de treinta años de experiencia en la industria farmacéutica, por lo que sabemos cómo establecer este tipo de actividad, pero es muy difícil ser competitivo económicamente, especialmente porque los precios están en constante descenso. Producir aquí es demasiado caro.

Pero algunas empresas lo están haciendo de todos modos...

Sí, porque hubo una licitación del gobierno alemán para producir cannabis medicinal. Pero ese programa ha terminado y los precios fijados en ese momento ya no son viables hoy. Muchas empresas invirtieron en este sector, pero solo duró dos años, y con costos tan altos, todas perdieron dinero. Quedan algunas empresas, pero lo que hacen principalmente es importar de Canadá desde sitios no-GMP, y luego convertir el producto a GMP en Alemania.

¿Es difícil cumplir con las regulaciones alemanas y europeas?

Hay una regulación común en toda Europa. Pero en Alemania, cada región tiene una forma diferente de considerar el cannabis. En algunas regiones, se considera un simple principio activo farmacéutico (API), en otras como un producto terminado. Ahí es donde residen las principales dificultades regulatorias.

Nosotros (Adrex Pharma) tenemos la suerte de estar ubicados en una región donde, una vez liberado el producto, podemos venderlo en toda Alemania. El problema se refiere principalmente a las importaciones. Por ejemplo, en Berlín, si importas flores de cannabis de un productor que solo tiene una licencia de API, no puede transformarlas en un producto terminado para el envasado. Por lo tanto, debe pasar por otra región para realizar este paso antes de devolver el producto a Berlín. La regulación es bastante complicada y un poco absurda.

¿Cómo se organiza la distribución del cannabis medicinal en Alemania?

Para las flores de cannabis, en el 99% de los casos, funciona directamente con las farmacias: enviamos productos directamente a las farmacias, que luego los venden a los pacientes. Todo está muy orientado por los precios.

Para los aceites, la distribución sigue más bien el modelo farmacéutico clásico, a través de mayoristas.

Si miramos las proporciones, aproximadamente el 80% de las flores se prescriben a través de recetas privadas. Esto significa que los pacientes pagan de su propio bolsillo. Mientras que para los aceites y el dronabinol, aproximadamente el 80% son reembolsados. Así, vemos que la legalización se está realizando de alguna manera a través de clínicas en línea, que están principalmente especializadas en la prescripción de flores.

Las clínicas en línea han contribuido al rápido crecimiento del mercado en los últimos años. ¿Qué piensa de estas clínicas?

Las clínicas en línea son un verdadero problema para nosotros. A través de las consultas y médicos en línea, dan acceso indirecto al mercado recreativo. Por supuesto, hay médicos reales, pero algunos están basados en Rumanía o en otros lugares. En general, los pacientes simplemente llenan un formulario en línea, y luego varias farmacias asociadas les proporcionan cannabis.

Y esto es, por ejemplo, contrario a la ley, porque como paciente, se supone que tienes la libertad de elegir la farmacia a la que deseas ir. En realidad, simplemente están explotando un pequeño vacío en el marco legal existente. Pero esto no es bueno para el verdadero mercado farmacéutico o médico del cannabis, porque, en el fondo, muchas personas hacen esto solo para poder poseer cannabis legalmente.

El año pasado, en junio, entró en vigor una ley que establece un límite preciso de THC (tetrahidrocannabinol, el principal compuesto psicoactivo del cannabis) permitido en la sangre para conducir, un poco como con el alcohol. Pero para un paciente que utiliza cannabis medicinal, este límite no es el mismo. Por lo tanto, puedes tener más THC en la sangre si eres paciente. Y es por eso que muchas personas piensan: "Si pierdo mi licencia, necesito una receta."

¿Podemos entonces hablar de un crecimiento artificial relacionado con estas clínicas? ¿Los responsables políticos están buscando modificar la ley para contrarrestar este fenómeno?

Sí, se puede decir que se trata más o menos de un crecimiento falso desde el punto de vista médico. El mercado se ha desplazado un poco hacia un uso casi recreativo, porque se ha vuelto muy fácil obtener una receta. Los responsables políticos están tratando actualmente de limitar estas recetas en línea para el cannabis. Pero como el cannabis es un producto farmacéutico, no se puede simplemente excluir del sistema de consultas en línea.

Lo que están tratando de hacer es evitar que estas teleclínicas hagan tanto marketing. También están considerando la posibilidad de prohibir la venta por correo de flores de cannabis. Esto obligaría a los pacientes a pasar por su farmacia local, lo que aumentaría los precios. Algunas personas no podrían permitírselo, por lo que abandonarían esta vía legal.

¿Ha habido muchas innovaciones en la preparación de productos (flores, aceites, etc.)?

Por el momento, las verdaderas innovaciones no son realmente posibles. Creo que es el caso en toda Europa.

Tenemos lo que se llaman monografías (fichas regulatorias que definen las características de las preparaciones, ed.). Esto significa, por ejemplo, que un aceite debe venderse en un frasco de 30 ml, pero todos estos productos siguen siendo considerados como preparaciones magistrales. En otras palabras, el farmacéutico siempre debe realizar un pequeño paso de preparación antes de entregarlos al paciente. No se les permite comprar un producto y entregarlo tal cual al paciente: en ese caso, se consideraría un producto terminado.

Entonces se requeriría una autorización de comercialización (costosa y compleja de obtener, ed.). Es esta restricción regulatoria la que limita hoy las posibilidades de innovación.

No comercializaban sus propias flores de cannabis al principio, estaban más concentrados en los extractos, como el dronabinol y el cannabidiol utilizados en medicamentos recetados. ¿Qué lugar ocupan hoy en la actividad de Adrex Pharma, y cómo se articula su oferta?

Hoy, tenemos tres modelos.

Primero, proporcionamos servicios GMP para grandes grupos farmacéuticos. Nos encargamos de la importación, el envasado y la liberación de productos para ellos.

Luego, también hacemos marca blanca: importamos flores y producimos marcas para otras empresas.

Y finalmente, ahora tenemos nuestras propias flores (importadas de Canadá y Colombia, ed.), pero solo en el segmento premium.

¿Importan y luego secan en Alemania, a diferencia de Portugal?

No. Solo trabajamos con instalaciones ya certificadas EU-GMP. Ellas realizan todos los pasos GMP para nosotros (para aceites y flores, ed.), ya que cultivan exclusivamente para nosotros en el marco de contratos. Luego, solo realizamos el envasado secundario, los análisis de laboratorio y la liberación de lotes en Alemania.

¿Adrex Pharma vende únicamente en el mercado alemán?

Estamos principalmente concentrados en Alemania, pero también tenemos algunos productos en Polonia. Y a veces exportamos a Australia.

¿Australia no tiene su propio mercado?

Es el caso, pero a veces buscan productos específicos y podemos proporcionarles ciertas flores particulares. Como existe un acuerdo de reconocimiento mutuo entre Australia y Europa, es fácil para nosotros exportar y para ellos importar. La ventaja es que el cannabis en Australia tiene el mismo estatus que en Alemania: es un producto farmacéutico.

Mejor comprensión de las normas GMP y GACP

Las normas GMP europeas (o BPF en francés, para Buenas Prácticas de Fabricación) garantizan que los productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas. Se aplican a la transformación, extracción, envasado y almacenamiento de productos terminados (medicamentos).

Las normas GACP (Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección), recomendadas por la OMS, garantizan la calidad de las materias primas vegetales desde el cultivo y la cosecha. Se refieren a la preparación del suelo, la siembra, el riego, la cosecha, el secado preliminar (excepto para el cannabis medicinal que depende de las normas GMP con un secado que debe tener lugar en locales industriales ultra-controlados que presentan, entre otros, un control de la humedad, temperatura y calidad del aire) y el almacenamiento de las plantas.