Tom Broockmann, expert du cannabis médical : « produire du cannabis n’est pas si simple, nous n’avons pas encore vraiment ce savoir-faire en Europe »

Après six ans de présence sur le marché allemand à travers la société Adrex Pharma, fondée en 2018, Tom Broockmann dispose aujourd’hui du recul nécessaire pour analyser les tensions qui structurent le marché européen du cannabis médical : dépendance aux importations canadiennes, disparités réglementaires, limites du cadre GMP (voir encadré en bas de page) et essor controversé des télécliniques. Autant d’obstacles qui, selon lui, freinent encore l’émergence d’une filière européenne véritablement compétitive.

Pourriez-vous décrire la chaîne de valeur du cannabis médical en Europe ?

Il existe essentiellement trois modèles.

Le meilleur, selon moi, est le nôtre (celui d’Adrex pharma, ndlr) : « de la graine au patient ». Nous contrôlons les sites de culture, car ils produisent exclusivement pour nous. Nous savons donc ce qu’il se passe à chaque étape. Les fleurs sont cultivées, produites, puis envoyées en Allemagne, où nous les libérons avant leur mise sur le marché.

Le deuxième modèle consiste à acheter du cannabis un peu partout dans le monde puis à le faire passer par la « machine GMP » via le Portugal. Mais cela fait perdre beaucoup d’argent.

Le troisième modèle consiste à acheter en Allemagne auprès d’autres importateurs. Mais dans ce cas, vous ne savez pas réellement d’où viennent les graines ou la matière première. Il faut se fier uniquement aux certificats d’analyse.

En important du cannabis médical, notamment du Canada, le Portugal semble être devenu davantage un pays de transformation que de production de cannabis médical. Qu’entendez-vous par « machine GMP » ?

Le Portugal est un peu la « machine à laver européenne » du GMP. Ils importent beaucoup de cannabis de différents pays, par exemple d’Uruguay, cultivé selon les normes GACP, ils effectuent quelques petites étapes de transformation, et soudain cela devient un produit GMP. C’est ce que nous appelons une « machine à laver GMP ». Pas du blanchiment d’argent, mais une sorte de blanchiment réglementaire. Les autorités n’apprécient pas ce système.

Pourquoi le système n’est-il pas apprécié, si le produit est transformé en Europe ? Les standards ne devraient-ils pas être respectés ?

Le GMP commence dès l’étape post-récolte des fleurs : le séchage fait déjà partie du processus. On ne peut pas vraiment transporter du cannabis humide à travers le monde à cause des risques élevés de contamination. C’est pourquoi les producteurs font un pré-séchage dans les pays d’origine, mais cette étape n’est pas réellement conforme au GMP. Au Portugal, ils terminent le séchage, mais le produit a déjà été pré-séché auparavant, ce qui ne respecte pas totalement les standards GMP.

Mais certains pays continuent malgré tout d’acheter au Portugal ? Cela veut-il dire qu’ils sont hors-la-loi ?

Disons que c’est une zone grise.

Le Canada est aujourd’hui le plus grand producteur de cannabis médical. Pensez-vous que l’Europe pourra un jour construire sa propre chaîne d’approvisionnement ?

Je pense que cela arrivera à l’avenir, mais produire du cannabis n’est pas si simple. Il faut très bien s’en occuper. Sinon, la plante développe des problèmes. Nous n’avons pas encore vraiment ce savoir-faire en Europe.

Quand le gouvernement allemand a lancé son appel d’offres (pour organiser la production domestique de cannabis médical, ndlr), il demandait au départ au moins cinq ans d’expérience dans la culture du cannabis. Nous nous sommes demandé si nous allions devoir recruter ces gens en prison, puisque la culture était illégale auparavant. C’est pour cela qu’ils ont finalement modifié cette exigence.

Mais je pense que dans dix ans, cela pourrait être possible. Le Canada a environ vingt ans d’avance sur l’Allemagne dans la culture du cannabis. Et honnêtement, les coûts restent aujourd’hui beaucoup trop élevés ici.

Produire du cannabis en Europe pourrait-il devenir moins cher ? Est-ce le coût du travail qui pose problème ?

C’est la main-d’œuvre, mais aussi l’électricité. Il faut énormément d’électricité car la culture se fait principalement en intérieur afin d’obtenir un produit sûr et propre. Il faut fournir au moins douze heures de lumière par jour et contrôler constamment la température des bâtiments. Les terrains sont également très chers ici.

Les Canadiens produisent à une échelle beaucoup plus importante. Et les coûts de l’électricité ainsi que les prix des terrains y sont beaucoup plus faibles. Ils disposent aussi d’immenses surfaces disponibles.

En Allemagne, par exemple, nous avons environ trente ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, donc nous savons comment mettre en place ce type d’activité, mais il est très difficile d’être compétitif économiquement, surtout parce que les prix baissent constamment. Produire ici revient trop cher.

Mais certaines entreprises le font quand même…

Oui, parce qu’il y a eu un appel d’offres du gouvernement allemand pour produire du cannabis médical. Mais ce programme est terminé et les prix fixés à l’époque ne sont plus viables aujourd’hui. Beaucoup d’entreprises ont investi dans ce secteur, mais cela n’a duré que deux ans et, avec des coûts aussi élevés, elles ont toutes perdu de l’argent. Il reste quelques entreprises, mais ce qu’elles font principalement, c’est importer du Canada depuis des sites non-GMP, puis convertir le produit en GMP en Allemagne.

Est-il difficile de suivre les réglementations allemandes et européennes ?

Il existe une réglementation commune à toute l’Europe. Mais en Allemagne, chaque région à une manière différente de considérer le cannabis. Dans certaines régions, il est considéré comme un simple principe actif pharmaceutique (API), dans d’autres comme un produit fini. C’est là que résident les principales difficultés réglementaires.

Nous (Adrex Pharma) avons la chance d’être situés dans une région où, une fois le produit libéré, nous pouvons le vendre partout en Allemagne. Le problème concerne surtout les importations. Par exemple, à Berlin, si vous importez des fleurs de cannabis provenant d’un producteur qui n’a qu’une licence API, il ne peut pas les transformer en produit fini destiné au conditionnement. Il doit donc passer par une autre région pour effectuer cette étape avant de renvoyer le produit à Berlin. La réglementation est assez compliquée et un peu absurde.

Comment s’organise la distribution du cannabis médical en Allemagne ?

Pour les fleurs de cannabis, dans 99 % des cas, cela fonctionne en direct avec les pharmacies : nous envoyons directement les produits aux pharmacies, qui les vendent ensuite aux patients. Tout est très orienté par les prix.

Pour les huiles, la distribution suit plutôt le modèle pharmaceutique classique, via les grossistes répartiteurs.

Si l’on regarde les proportions, environ 80 % des fleurs sont prescrites via des ordonnances privées. Cela signifie que les patients paient eux-mêmes. Alors que pour les huiles et le dronabinol, environ 80 % sont remboursés. On voit ainsi que la légalisation se fait en quelque sorte par la voie des cliniques en ligne, qui sont principalement spécialisées dans la prescription de fleurs.

Les cliniques en ligne ont contribué à la croissance très rapide du marché ces dernières années. Que pensez-vous de ces cliniques ?

Les cliniques en ligne sont un vrai problème pour nous. À travers les consultations et médecins en ligne, elles donnent indirectement accès au marché récréatif. Bien sûr, il y a de vrais médecins, mais certains sont basés en Roumanie ou ailleurs. En général, les patients remplissent simplement un formulaire en ligne, puis plusieurs pharmacies partenaires leur fournissent du cannabis.

Et cela est, par exemple, contraire à la loi, car en tant que patient, vous êtes censé avoir la liberté de choisir la pharmacie dans laquelle vous souhaitez vous rendre. En réalité, ils exploitent simplement une petite faille du cadre juridique existant. Mais ce n’est pas bon pour le véritable marché pharmaceutique ou médical du cannabis, parce qu’au fond, beaucoup de gens font cela uniquement pour pouvoir posséder légalement du cannabis.

L’an dernier, en juin, une loi est entrée en vigueur fixant une limite précise de THC (tétrahydrocannabinol, principal composé psychoactif du cannabis) autorisée dans le sang pour conduire, un peu comme pour l’alcool. Mais pour un patient qui utilise du cannabis médical, cette limite n’est pas identique. Vous pouvez donc avoir davantage de THC dans le sang si vous êtes patient. Et c’est pour cela que beaucoup de gens se disent : « Si je perds mon permis, il me faut une prescription. »

Peut-on alors parler d’une croissance artificielle liée à ces cliniques ? Les responsables politiques comptent-ils modifier la loi pour contrer ce phénomène ?

Oui, on peut dire qu’il s’agit plus ou moins d’une fausse croissance du point de vue médical. Le marché s’est un peu déplacé vers un usage quasi récréatif, parce qu’il est devenu très facile d’obtenir une prescription. Les responsables politiques essaient actuellement de limiter ces prescriptions en ligne pour le cannabis. Mais comme le cannabis est un produit pharmaceutique, on ne peut pas simplement l’exclure du système des consultations en ligne.

Ce qu’ils essaient de faire, c’est d’empêcher ces télécliniques de faire autant de marketing. Ils examinent aussi la possibilité d’interdire la vente par correspondance des fleurs de cannabis. Cela obligerait les patients à passer par leur pharmacie locale, ce qui ferait augmenter les prix. Certaines personnes ne pourraient plus se le permettre, donc elles abandonneraient cette voie légale.

Y a-t-il eu beaucoup d’innovations dans la préparation des produits (fleurs, huiles, etc.) ?

Pour le moment, les véritables innovations ne sont pas vraiment possibles. Je pense que c’est le cas dans toute l’Europe.

Nous avons ce qu’on appelle des monographies (fiches réglementaires définissant les caractéristiques des préparations, ndlr). Cela signifie par exemple qu’une huile doit être vendue dans un flacon de 30 ml, mais tous ces produits restent considérés comme des préparations magistrales. Autrement dit, le pharmacien doit toujours effectuer une petite étape de préparation avant de les délivrer au patient. Il n’est pas autorisé d’acheter un produit et de le remettre tel quel au patient : dans ce cas, il serait considéré comme un produit fini.

Il faudrait alors une autorisation de mise sur le marché (coûteuse et complexe à obtenir, ndlr). C’est cette contrainte réglementaire qui limite aujourd’hui les possibilités d’innovation.

Vous ne commercialisiez pas vos propres fleurs de cannabis à l'origine, vous étiez davantage concentrés sur les extraits, comme le dronabinol et le cannabidiol utilisés dans les médicaments sur ordonnance. Quelle place occupent-elles aujourd'hui dans l'activité d'Adrex Pharma, et comment s'articule votre offre ?

Aujourd’hui, nous avons trois modèles.

D’abord, nous fournissons des services GMP pour de grands groupes pharmaceutiques. Nous nous occupons de l’importation, du conditionnement et de la libération des produits pour eux.

Ensuite, nous faisons aussi du white label : nous importons des fleurs et produisons des marques pour d’autres entreprises.

Et enfin, nous avons désormais nos propres fleurs (importées du Canada et de Colombie, ndlr), mais uniquement sur le segment premium.

Est-ce que vous importez puis séchez en Allemagne, contrairement au Portugal ?

Non. Nous travaillons uniquement avec des installations déjà certifiées EU-GMP. Elles réalisent toutes les étapes GMP pour nous (pour les huiles et pour les fleurs, ndlr), car elles cultivent exclusivement pour nous dans le cadre de contrats. Nous effectuons ensuite uniquement le conditionnement secondaire, les analyses en laboratoire et la libération des lots en Allemagne.

Adrex Pharma vend-elle uniquement sur le marché Allemand?

Nous sommes principalement concentrés sur l’Allemagne, mais nous avons aussi certains produits en Pologne. Et nous exportons parfois vers l’Australie.

L’Australie ne possède-t-elle pas son propre marché ?

C’est le cas, mais ils recherchent parfois des produits spécifiques et nous pouvons leur fournir certaines fleurs particulières. Comme il existe un accord de reconnaissance mutuelle entre l’Australie et l’Europe, il est facile pour nous d’exporter et pour eux d’importer. L’avantage est que le cannabis en Australie a le même statut qu’en Allemagne : c’est un produit pharmaceutique.

Mieux comprendre les normes GMP et GACP

Les normes européenne GMP (ou BPF en français, pour Bonnes pratiques de fabrication) garantissent que les produits sont fabriqués de manière uniforme et contrôlée, selon les normes de qualité appropriées. Elles s'appliquent à la transformation, à l'extraction, au conditionnement et au stockage des produits finis (médicaments).

Les normes GACP (Bonnes Pratiques Agricoles et de Collecte), préconisées par l’OMS, garantissent la qualité des matières premières végétales dès la culture et la récolte. Elles concernent la préparation du sol, la plantation, l'irrigation, la récolte, le séchage préliminaire (sauf pour le cannabis médical qui dépend des normes GMP avec un séchage qui doit obligatoirement avoir lieu dans des locaux industriels ultra-contrôlés présentant, notamment, un contrôle de l’humidité, de la température et de la qualité de l’air) et le stockage des plantes.